מזכר לקוחות בעניין פרסום מתווה יישום רגולציה לרישום אמ"ר

ביום 14.8.2023 פורסם מתווה חדש  של משרד הבריאות למתן הקלות ברגולציה של רישום וייבוא אביזרים ומכשור רפואי לישראל. המתווה החדש צפוי להפחית משמעותית את הנטל הבירוקרטי ואת זמני הרישום של אביזרים ומכשירים רפואיים המסווגים ברמת סיכון נמוכה עד בינונית, והוא כולל, בין היתר, רישום המבוסס על הצהרה עצמית בלבד למכשירים המסווגים תחת Class 1 והליך רישום מואץ למכשירים המסווגים תחת Class 2 שקיבלו אישור FDA ושווקו לפחות שישה חודשים.